Вакцина Pfizer оказалась дискредитирована подробностями ее испытаний

В ходе испытаний американской вакцины Pfizer (BioNTech) против коронавируса были допущены серьезные нарушения. Об этом сообщила одна из сотрудниц компании, на базе которой проводились исследования. Учитывая, что к препарату и ранее возникали вопросы, сейчас он может на фоне новых данных и вовсе утратить доверие, расширив простор для реализации конкурирующих вакцин.

Вакцина Pfizer оказалась дискредитирована подробностями ее испытаний

Данные о нарушениях в ходе клинических испытаний медикамента опубликовал на научном ресурсе The British Medical Journal журналист-расследователь Пол Такер. В основе его статьи — рассказ Брук Джексон, регионального директора исследовательской организации Ventavia Research Group, которая, собственно говоря, и проводила тесты. Женщина занимала свою должность в сентябре прошлого года и непосредственно наблюдала за испытаниями вакцины.

Осенью 2020 года председатель и главный исполнительный директор американского фармацевтического гиганта Pfizer (одного из трех участников разработки вакцины, к которым также присоединились немецкая BioNTech и китайская Fosun Pharma) Альберт Бурла направил открытое письмо миллиардам людей во всем мире, которые ожидали скорейших испытаний препарата. «Как я уже говорил, мы работаем со скоростью науки», — написал тогда Бурла.

Судя по всему, «скорость науки» оказалась превышена в пользу быстрой выгоды.

По словам Брук Джексон, компания, ответственная за испытания препарата, фальсифицировала данные о результатах тестов и в целом проводила их вне рамок общепринятых экспериментов.

В частности, не был использован «слепой метод», когда пациенты не знают, препарат им введен или плацебо: подопытные были посвящены в детали тестирования, что снижает уровень объективности оценки. Кроме того, те, кто проводил вакцинацию, были недостаточно квалифицированны.

Наконец, заявила Джексон, данные о побочных эффектах зачастую не передавались наверх или же поступали туда с запозданием. Всего, по данным Джексон, в испытании приняли участие около 44 тысяч участников.

После неоднократного уведомления Ventavia – компании, которая проводила испытания по заказу производителя вакцины, – об этих проблемах региональный директор отправила по электронной почте жалобу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Позднее, в тот же день, руководство компании уволило Джексон.

На своем сайте Ventavia называет себя крупнейшей частной клинической исследовательской компанией в Техасе и перечисляет множество наград, которые она получила за свою контрактную работу. Но Джексон, имеющая за плечами 15-летний опыт деятельности в данной сфере, рассказала, что в течение двух недель она неоднократно сообщала своему начальству о низком качестве тестирования. И лишь из-за отсутствия реакции обратилась с жалобой, прихватив с собой фотографии ряда документов и снимки самой лаборатории. На одном из фото, например, были видны иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а не в контейнер для острых предметов, как положено. Другая фотография демонстрирует упаковочные материалы для вакцины с написанными на них идентификационными номерами участников испытаний, что как раз потенциально и нивелирует принцип «слепого» тестирования.

Документы, представленные Джексон, показывают, что проблемы длились неделями и до ее найма. В списке необходимых действий, распространенном среди руководителей Ventavia в начале августа 2020 года, руководитель компании определил трех сотрудников сайта, с которыми можно было «решить проблему с электронным дневником и фальсификацией данных». Одному из них «устно посоветовали изменить сведения и не отменять возможности изменения информации постфактум».

Еще одна бывшая сотрудница Ventavia рассказала изданию British Medical Journal, что руководители компании ощутимо нервничали в ожидании проверки после письма Джексон. «Люди, работающие на клинических исследованиях, боятся аудитов FDA», — отметила Джилл Фишер, но добавила, что само это федеральное агентство редко делает что-либо, кроме формальной проверки документов.

В последние месяцы Джексон восстановила общение с экс-сотрудниками, которые ушли сами или были уволены из компании. Двое из них на условиях анонимности подтвердили слова бывшей коллеги. По словам одной из работниц компании, она ранее приняла участие более чем в 40 клинических испытаниях, но никогда не сталкивалась с такой «беспорядочной» рабочей средой, как в Ventavia. При этом, подчеркивает она, после того, как Джексон покинула компанию, проблемы не исчезли. В нескольких случаях Ventavia банально не хватало сотрудников, чтобы взять мазки у всех участников тестирования, которые сообщили о симптомах, схожих с заражением COVID-19.

Подобные сообщения, разумеется, нуждаются в проверке, однако пока публикация в British Medical Journal даже сама по себе ставит под вопрос судьбу разработки. Если Ventavia и обошлась без серьезной проверки со стороны FDA, то компании придется хоть как-то прокомментировать журналистское расследование. В противном случае вакцина рискует вызвать немало вопросов.

Источник: www.mk.ru

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *